Ein Konformitätsmodell im Übergang
Der neue, systembasierte Ansatz für die Konformitätsprüfung der FDA, der im August 2003 als endgültige Fassung veröffentlicht wurde, leitete einen Wechsel hinsichtlich der Fragestellung ein, wie Unternehmen heute die Konformität bewerten müssen: Fort von der Betrachtung isolierter Funktionseinheiten hin zu einem systemorientierten Ansatz (siehe Tabelle 1).
Der systembasierte Ansatz für die Konformitätsprüfung trägt auch der breiten Anwendung von computergestützten Systemen, zur Unterstützung der Qualitätssysteme von Unternehmen, Rechnung. Deshalb werden Qualifizierung/Validierung und Sicherheit dieser Systeme bei einer Konformitätsprüfung viel genauer untersucht.
